團隊共計實施過超過150場的項目稽查，迎接過超過10場的中美藥政視察并全部成功通過。質量保證部的稽查團隊成員擁有10~15年臨床研究領域工作經驗，在臨床研究項目運營和管理、質量管理和質量保證、稽查和迎接藥政核查等方面有著深入扎實的系統(tǒng)學識和實踐經驗。

我們通過將質量管理原則、GCP指南和藥政監(jiān)管要求納入我們的標準操作程序、工作說明、員工培訓指南等內部流程來實現這一目標。質量管理體系專注于對研究特定風險的控制，確保數據的完整性和受試者的保護和安全。

這種操作協(xié)同確保了方案依從性，識別了質量風險，并幫助識別臨床研究項目特定的培訓。我們的質量保證計劃包括合規(guī)稽查、維護程序合規(guī)和對法規(guī)的依從，以及各部門之間的協(xié)同運作。

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